Un treballador sanitari té un vial de vacuna contra la malaltia del coronavirus AstraZeneca (COVID-19) a la consulta mèdica de Pentland el 7 de gener de 2021 a Currie, Escòcia.Russell Cheyne - WPA Pool / Getty Images A gairebé tots els països desenvolupats fora dels EUA, el Vacuna Oxford-AstraZeneca COVID-19 és el tret més administrat amb diferència entre les vacunes contra el coronavirus existents. Comparteix molts avantatges amb el Vacuna Johnson & Johnson recentment aprovada per l’ús d’emergència per la FDA: és barat de fabricar, fàcil de transportar i emmagatzemar i, sobretot, és molt eficaç. Tot i això, preocupats pels seus desordenats resultats d’assaigs i les recents dades del món real que suggereixen un efecte secundari rar però perillós, els funcionaris nord-americans dubten a donar llum verda a la vacuna Astra per als nord-americans.
Per què la FDA encara no ho ha aprovat?
El 23 de març, l’Institut Nacional d’Al·lèrgies i Malalties Infeccioses dels Estats Units (NIAID) va publicar una duresa declaració anunciant que el consell de seguretat que supervisava el judici de la vacuna d’AstraZeneca estava preocupat, és possible que l’empresa inclogués informació obsoleta d’aquest assaig, que podria proporcionar una visió incompleta de les dades d’eficàcia.
El consell de seguretat del NIAID, DSMB (Data and Safety Monitoring Board), va dir que els resultats provisionals de la fase 3 de l’Astra contenien xifres potencialment enganyoses que eren les més favorables per a l’estudi enfront de les més recents i més completes.
El problema al centre era que Astra no va avaluar uns 50 casos COVID-19 del judici que havia entrat entre el dia que DSMB va autoritzar l’empresa a realitzar anàlisis provisionals i el dia que va presentar els resultats. Aquests casos addicionals, que Astra va avaluar després després de l’advertència de DSMB, no van canviar molt les xifres d’eficàcia. (La taxa d'eficàcia general va caure 3 punts fins al 76% i va augmentar 5 punts fins al 85% per a la gent gran.) Tot i això, l'incident va fer ombra sobre la ja accidentada campanya de vacunes d'Astra als Estats Units.
Segons tres exalts funcionaris dels Estats Units parlant amb Bloomberg de forma anònima, els Instituts Nacionals de Salut (NIH), que van treballar amb Astra en la creació del seu assaig de fase 3 als Estats Units l’estiu passat, es van frustrar davant la lenta resposta de la companyia a la sol·licitud del govern de dades sobre efectes negatius durant el judici.
La FDA no té la intenció d’alentir cap procés d’aprovació de vacunes, va dir un dels antics funcionaris. Però, ja amb tres vacunes altament efectives al mercat, l'agència tampoc no té pressa per autoritzar-ne una quarta.
Astra té previst enviar oficialment dades per a una revisió de la FDA aquest mes. Però una sentència final pot trigar setmanes en deliberar els funcionaris sobre les seves complicades dades del judici.
És realment tan dolent la vacuna contra AstraZeneca?
Mentrestant, sorgeix un nou conjunt de problemes als països del Regne Unit i de la UE, on la vacuna Oxford-Astra va ser un dels primers trets autoritzats per a ús massiu.
Les dades de vacunació del món real van trobar que un nombre reduït de persones que van rebre la vacuna Astra havien desenvolupat una forma rara de coagulació de la sang anomenada trombosi del si venós cerebral (CVST). Des del març, un nombre creixent de països europeus, així com un Canadà, han suspès l’ús dels trets d’Astra per a determinats grups d’edat per investigar la preocupació del coàgul de sang. (La majoria dels destinataris que mostren l'efecte eren menors de 60 anys.)
Les dades de les sondes d’efectes secundaris van sortir realment millor del que es temia. Els reguladors britànics van dir que la incidència global de coàguls de sang cerebral era aproximadament d’un cas per cada 250.000 persones que havien rebut la vacuna. Segons l'Agència Europea del Medicament, el risc reportat a Europa és d'un de cada 100.000. La possibilitat de desenvolupar la malaltia és comparable a la taxa d’incidència de la població general; aproximadament una de cada 200.000 persones de totes les edats desenvolupen CVST en un any determinat, segons el Facultat de Medicina de la Universitat Johns Hopkins.
És possible que hi hagi un vincle entre la vacuna Astra i els coàguls de sang, segons els reguladors britànics i europeus, així com l’Organització Mundial de la Salut. Però van subratllar que els beneficis d’obtenir el tret superen els riscos.
No vaig qüestionar en absolut les seves dades. Aquesta és una bona vacuna que tindrà un paper molt important en la resposta mundial a aquest brot, va dir el director del NIAID, Dr. Anthony Fauci, en una sessió informativa de la Casa Blanca el 31 de març.
